中心简介

    上海益诺思生物技术有限公司(暨国家上海新药安全评价研究中心)简介


      上海益诺思生物技术有限公司(暨国家上海新药安全评价研究中心)是在国家科技部“九五”攻关重点建设项目资助下建立起来的5个国家级GLP中心之一,前身为上海医药工业研究院药理毒理室,从事药理毒理研究40多年。作为中国最早、最全面的临床前安全性评价研究机构,中心于2003年成为中国首批通过CFDAGLP认证的机构,随后中心陆续通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)完全认证、通过 OECD成员国荷兰政府的GLP完全认证、通过美国FDAGLP检查、通过美国病理学家学会的CAP认证、通过上海市质量技术监督局品检验认证机构资质 (CMAF认证)、中国合格评定国家认可委员会认证资质(CNAS认证)。



      中心位于上海浦东张江高科技园区,由美国公司按照国际标准设计,中心总建筑面积约15000 m2 ,其中动物房约7800 m2,实验室约2600 m2,支持系统2300 m2,综合管理办公区域约2000 m2。中心面向国内外制药机构提供药物临床前安全评价研究服务。包括单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验(包括Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验等)、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理、毒代动力学试验、、临床样品生物分析等全面的药物安全评价研究服务,同时还可提供生物技术药物药代动力学研究、小分子药物DMPK研究、体外药效、生物标记物测定及PK-PD研究。

      中心现已建立起一支由毒理学专家领衔,博士、硕士为中坚,业务精湛、综合素质高的研究队伍。现有美国毒理科学院院士(Fellow ATS)1人,CFDA新药审评专家3,CFDA GLP检查专家4人,国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)检查专家4人,美国质量保证协会资质认证(RQAP-GLP3人,日本毒性病理专家(DJSTP)2人,日本兽医病理学专家(DJCVP)2人,中国毒理学专家(DCST)12人,加拿大实验动物兽医资质认证2人。

      迄今为止,中心已为国内外180余家新药研发机构的570多个新药累计提供了3400多项安评试验服务,其中包括美国、瑞士、日本、法国、丹麦、韩国、印度等16家国际制药公司委托的毒理试验。完成生物药评价80多个,化药评价近500个,中药近20个,以及近250个先导化合物的早期毒性筛选研究。同时,中心作为国家级GLP机构,承接了国家科技部“十一五”、“十二五”重大新药创制重大专项、国家发改委重大专项、上海市科委科技创新行动计划等四十多项创新研究任务,率先在国内建立了多项毒理学研究新方法、新技术,在国内外核心学术期刊上发表论文100多篇。

      中心一直以“质量关乎生命、安评重于泰山”的质量管理理念,致力于成为国际一流的GLP服务机构!